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【產(chǎn)品組成】

組織固定液主要由甲醛，磷酸氫二鈉，磷酸二氫鈉和純化水組成。

【保存條件】

儲(chǔ)存條件：2-25℃  有效期：2年

【產(chǎn)品概述】

固定的目的在于保存細(xì)胞和組織的原有形態(tài)結(jié)構(gòu)，固定劑能阻止內(nèi)源性溶酶體酶對(duì)自身組織和細(xì)胞的自溶、抑制細(xì) 菌和霉菌的生長(zhǎng)。固定劑通過(guò)凝固、生成添加化合物等使蛋白質(zhì)內(nèi)部結(jié)構(gòu)發(fā)生改變，從而使酶失活。固定液主要分為醛類固定液、汞類固定液、醇類固定液、氧化劑類固定液、苦味酸鹽類固定液等，較常用的是醛類中的福爾馬林、醇類中的乙醇。

固定是將組織浸入化學(xué)溶劑，使細(xì)胞內(nèi)的物質(zhì)盡量保持其生活狀態(tài)時(shí)的結(jié)構(gòu)和位置，并盡量保存組織中的抗原，使其不被破壞或擴(kuò)散。醛類固定液是一種交聯(lián)性組織固定劑，主要通過(guò)使蛋白質(zhì)分子發(fā)生交聯(lián)而產(chǎn)生固定作用，中 性 福爾馬林固定液采用磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉調(diào)節(jié)其pH值至中性，能大限度地保護(hù)組織抗原，固定效果及對(duì)組織抗原性的保存均優(yōu)于一般的甲醛溶液，是生物組織***常用的固定液。

【用途】

用于新鮮組織樣本的固定。

【使用方法】

1.組織固定：室溫或4℃浸泡固定2-24h，用緩沖液漂洗后即可樹脂包埋用于組織切片。

2.切片固定：室溫或4℃固定10min-2h，視切片厚度而定，用緩沖液漂洗后即可用于染色。

3.細(xì)胞固定：室溫或4℃固定10-30min，用緩沖液漂洗后即可用于染色。

【提示】

1、組織固定越新鮮越好。組織一經(jīng)離體，就能及時(shí)地固定，這是好的。

2、組織固定，組織塊不宜過(guò)大。凡是需要固定的組織，都不應(yīng)該太大太厚，這是因?yàn)樗械墓潭ㄒ捍┩噶Σ粔驈?qiáng)，浸透度不夠快的緣故。如果較大厚的組織，不經(jīng)處理就進(jìn)行固定，那么待固定液進(jìn)入至中間對(duì)可能這些組織早就發(fā)生自溶了。因此，對(duì)于較大的組織，必須先進(jìn)行處理，切成制片材料再行固定，這是zui佳的處理方法，如遇到胃腸的器官，則應(yīng)將其剪開，放平后，再行固定，若非特急病例，zui好在固定后才取材，因這類組織、粘膜和肌層容易分開，沒(méi)固定時(shí)，難以取得zui佳制片材料，對(duì)于產(chǎn)酶類的器官如肝、腎、脾等，更要處理好，否則更容易出現(xiàn)自溶現(xiàn)象。

3、組織固定，時(shí)間不宜太短，也不宜太長(zhǎng)。時(shí)間太短，就不能很多的固定組織，因?yàn)椴还芙M織大小，固定液浸入組織之中，都需要有一定的時(shí)間，時(shí)間太短，就會(huì)影響組織固定的效果，對(duì)以后一系列關(guān)系的處理都有影響，切片質(zhì)量難以保證，固定時(shí)間太長(zhǎng)，也不好。組織長(zhǎng)時(shí)間的固定，福爾馬林會(huì)產(chǎn)生一種酸，影響核的染色。對(duì)于固定很長(zhǎng)時(shí)間的陳列性標(biāo)本制片后切片染色不鮮艷，顯得非常陳舊。另外，長(zhǎng)時(shí)間的固定往往會(huì)出現(xiàn)福爾馬林色素，尤其是造血器官的標(biāo)本，更應(yīng)注意。固定時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，可降低抗原的活性。

4、固定液的量要充分。固定液量的足夠與否決定著組織固定的成敗，有的人認(rèn)為，固定液的量與組織的比應(yīng)是20：1，這個(gè)要求對(duì)于小組織來(lái)說(shuō)是完全可以達(dá)到的，但對(duì)于大標(biāo)本來(lái)說(shuō)，則是一件非常困難的事情。因?yàn)閷?duì)于大醫(yī)院來(lái)說(shuō)，每天都有幾十上百例的標(biāo)本，小如大頭針大小，大的達(dá)幾十斤的腫瘤，對(duì)于這樣大的標(biāo)本，按20：1的比例來(lái)做，顯然是不可能的事，既要做到組織能固定好，又不使組織吹干就必須具體情況具體處理。對(duì)于大的標(biāo)本，原則上是不讓其暴露部分被吹干，這是因?yàn)樵诂F(xiàn)實(shí)當(dāng)中，大的標(biāo)本往往露出容器一大半，因此對(duì)于這種情況，應(yīng)取些脫脂棉或紗布，浸濕固定液后，蓋于組織表面，以免使組織被風(fēng)干，影響制片效果。

【樣本要求】

盡量保證組織樣本的新鮮。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

本品僅限于體外診斷使用。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1.外觀：本品為無(wú)色透明液體。

2. 氣味：產(chǎn)品具有甲醛的刺激性氣味。

3. pH：7.0±0.5

4. 甲醛含量：3.5%-4.0%

【注意事項(xiàng)】

1、為了您的******和健康，請(qǐng)穿實(shí)驗(yàn)服并戴一次性手套操作。

2、本品不含防腐劑，請(qǐng)勿反復(fù)凍融。

3、本品使用后的廢棄物應(yīng)按******環(huán)境保護(hù)相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。

4、產(chǎn)品過(guò)有效期或者產(chǎn)品包裝破損不得使用。

組織固定液說(shuō)明書

【產(chǎn)品名稱】組織固定液

【包裝規(guī)格】

2ml、3ml、5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、40ml、50ml、60ml、100ml、120ml、250ml、500ml、1000ml、2500ml、5000ml、25000ml或按客戶要求定制。

【預(yù)期用途】用于新鮮組織樣本的固定。

【檢驗(yàn)原理】

組織固定液能很好地保存組織的抗原性和細(xì)微結(jié)構(gòu)，適用于組織標(biāo)本和細(xì)胞片的較長(zhǎng)期保存，非常適合組織和細(xì)胞的光鏡免疫化學(xué)研究。

【主要組成成分】

組織固定液主要由甲醛，磷酸氫二鈉，磷酸二氫鈉和純化水組成。

【儲(chǔ)存條件及有效期】

儲(chǔ)存條件：2-25℃  有效期：2年

【樣本要求】

盡量保證組織樣本的新鮮。

【檢驗(yàn)方法】

1.組織固定：室溫或4℃浸泡固定2-24h，用緩沖液漂洗后即可樹脂包埋用于組織切片。

2.切片固定：室溫或4℃固定10min-2h，視切片厚度而定，用緩沖液漂洗后即可用于染色。

3.細(xì)胞固定：室溫或4℃固定10-30min，用緩沖液漂洗后即可用于染色。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

本品僅限于體外診斷使用。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1.外觀：本品為無(wú)色透明液體。

2. 氣味：產(chǎn)品具有甲醛的刺激性氣味。

3. pH：7.0±0.5

4. 甲醛含量：3.5%-4.0%

【注意事項(xiàng)】

5、為了您的******和健康，請(qǐng)穿實(shí)驗(yàn)服并戴一次性手套操作。

6、本品不含防腐劑，請(qǐng)勿反復(fù)凍融。

7、本品使用后的廢棄物應(yīng)按******環(huán)境保護(hù)相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。

8、產(chǎn)品過(guò)有效期或者產(chǎn)品包裝破損不得使用。

【參考文獻(xiàn)】

1、體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則（2014年第17號(hào)）

2、******食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

【基本信息】

備案人/生產(chǎn)企業(yè)名稱：太原十億科技有限公司

住所：山西綜改示范區(qū)太原陽(yáng)曲園區(qū)五龍口南巷359號(hào)盛唐物流6號(hào)樓201-202室

聯(lián)系方式：0351-4670608  4006862715

售后服務(wù)單位名稱：太原十億科技有限公司

聯(lián)系方式：0351-4670608  4006862715

生產(chǎn)地址：山西綜改示范區(qū)太原陽(yáng)曲園區(qū)五龍口南巷359號(hào)盛唐物流2號(hào)樓地下一層

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證編號(hào)：晉綜食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20200001號(hào)

【醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】晉綜械備20200006號(hào)

【說(shuō)明書核準(zhǔn)及修訂日期】2020年8月5日